Krajská hygienická stanice

Plzeňského kraje se sídlem v Plzni

Oznamování závažných nežádoucích ůčinků kosmetických přípravků (kosmetovigilance)

V souladu s ustanovením článku 23 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009, o kosmetických přípravcích, je stanovena pro odpovědné osoby a distributory povinnost neprodleně oznámit závažné nežádoucí účinky kosmetických přípravků orgánu dozoru, v ČR tedy místně příslušné krajské hygienické stanici.
K usnadnění výše popsané oznamovací povinnosti odpovědným osobám a distributorům naleznete v přílohách následující materiály:
• Přehlednou prezentaci problematiky ve formátu pdf včetně popisu zhodnocení příčinné souvislosti (viz příloha : soubor „Kosmetovigilance“)
• Úplný manuál Evropské komise (soubor „SUE Reporting Guidelines“) v originálním anglickém znění (viz příloha)
• Český manuál vypracovaný Evropskou komisí (soubor „Kosmetovigilance-manuál“), který ale neobsahuje překlad přílohy č. 1 věnované zhodnocení příčinné souvislosti. Tato problematika je pojednána v originálním anglickém znění nebo v přehledné prezentaci v pdf (viz příloha).
• Formulář A pro hlášení závažného nežádoucího účinku (viz příloha)
Přílohy:
Krajská hygienická stanice Plzeňského kraje se sídlem v Plzni