Krajská hygienická stanice

Plzeňského kraje se sídlem v Plzni

Uřední deska

Oznamování závažných nežádoucích ůčinků kosmetických přípravků (kosmetovigilance)

V souladu s ustanovením článku 23 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009, o kosmetických přípravcích, je stanovena pro odpovědné osoby a distributory povinnost neprodleně oznámit závažné nežádoucí účinky kosmetických přípravků orgánu dozoru, v ČR tedy místně příslušné krajské hygienické stanici.
K usnadnění výše popsané oznamovací povinnosti odpovědným osobám a distributorům naleznete v přílohách následující materiály:
• Přehlednou prezentaci problematiky ve formátu pdf včetně popisu zhodnocení příčinné souvislosti (viz příloha : soubor „Kosmetovigilance“)
• Úplný manuál Evropské komise (soubor „SUE Reporting Guidelines“) v originálním anglickém znění (viz příloha)
• Český manuál vypracovaný Evropskou komisí (soubor „Kosmetovigilance-manuál“), který ale neobsahuje překlad přílohy č. 1 věnované zhodnocení příčinné souvislosti. Tato problematika je pojednána v originálním anglickém znění nebo v přehledné prezentaci v pdf (viz příloha).
• Formulář A pro hlášení závažného nežádoucího účinku (viz příloha)
Přílohy:

Podkategorie

Zákon č. 106/1999 Sb.

Poskytování informací podle zák. č. 106/1999 Sb. o svobodném přístupu k informacím

Krajská hygienická stanice Plzeňského kraje se sídlem v Plzni je jako státní orgán tzv. povinným subjektem, který má poskytovat žadateli informace vztahující se k její působnosti ve smyslu ust. zák.č. 106/1999 Sb. o svobodném přístupu k informacím.

Zákon se nevztahuje na poskytování informací, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a dalších informací, pokud zvláštní zákon upravuje jejich poskytování, zejména vyřízení žádosti včetně náležitostí a způsobu podání žádosti, lhůt, opravných prostředků a způsobu poskytnutí informací.

Povinnost poskytovat informace se netýká dotazů na názory, budoucí rozhodnutí a vytváření nových informací.

Žadatelem ve smyslu zákona č. 106/1999 Sb. je každá fyzická i právnická osoba, která žádá o informaci. Žádost o poskytnutí informace se podává ústně nebo písemně, a to i prostřednictvím sítě nebo služby elektronických komunikací.

Ze žádosti musí být zřejmé, kterému povinnému subjektu je určena, a že se žadatel domáhá poskytnutí informace ve smyslu tohoto zákona. Fyzická osoba uvede v žádosti jméno, příjmení, datum narození, adresu místa trvalého pobytu nebo, není-li přihlášena k trvalému pobytu, adresu bydliště a adresu pro doručování, liší-li se od adresy místa trvalého pobytu nebo bydliště. Právnická osoba uvede název, identifikační číslo osoby, adresu sídla a adresu pro doručování, liší-li se od adresy sídla. Adresou pro doručování se rozumí též elektronická adresa.

Je-li žádost učiněna elektronicky, musí být podána prostřednictvím elektronické adresy podatelny povinného subjektu, pokud ji povinný subjekt zřídil. Pokud elektronické adresy podatelny nejsou zveřejněny, postačí podání na jakoukoliv elektronickou adresu povinného subjektu.

Krajská hygienická stanice Plzeňského kraje se sídlem v Plzni